Os testes de controle em processo são essenciais para atender os requisitos e parâmetros de qualidade durante as etapas de fabricação de medicamentos sólidos, semissólidos, líquidos orais e injetáveis. Com base nessas informações, marque a opção correta.

A fabricação de medicamentos injetáveis exige rigorosos controles para evitar contaminação microbiológica e particulada, garantindo a segurança, qualidade e a eficácia dos produtos. As etapas de produção como envase e a esterilização bem como o controle ambiental das áreas de produção seguem normas específicas para atender às exigências das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Considerando esses aspectos, analise as afirmativas abaixo sobre a produção de medicamentos parenterais e marque a opção correta.

As tecnologias de salas limpas utilizadas na fabricação de medicamentos estéreis devem seguir rigorosos padrões de controle ambiental, incluindo monitoramento de partículas, fluxo de ar, pressão diferencial e filtragem de ar. Sobre as condições ambientais necessárias para a produção de medicamentos injetáveis em áreas classificadas, marque a opção correta.

Sobre as auditorias internas nas indústrias farmacêuticas, conforme o Capítulo X da RDC 658/2022, que trata das Boas Práticas de Fabricação, marque a opção correta.

O medicamento Bensilato de Atracúrio é indicado como adjuvante da anestesia geral para facilitar a intubação endotraqueal e propiciar o relaxamento da musculatura esquelética ou a ventilação controlada durante cirurgia. indicado também para facilitar a ventila o mecânica em pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) e foi muito utilizado na Pandemia de Covid-19 em nível hospitalar. Sabe-se que a molécula química do princípio ativo susceptível a hidrólise alcalina. Esse medicamento é disponibilizado na forma farmacêutica de solução injetável de 10mg/mL. Segundo as informa es descritas em informativo do fabricante a formula o desse medicamento de uso injetável diz o seguinte:

Composição:

Cada mL da solução injetável contém:

Besilato de atracúrio................................................10,0 mg

Excipientes Q.S.P................................. ..................1,0mL Ácido benzenossulfônico e água para injetáveis.

Sobre a composição deste medicamento descrita acima e os meios de produção usados para produzir medicamentos injetáveis em larga escala, marque a opção correta.

Os princípios de segurança e eficácia s o demonstrados por meio dos ensaios clínicos, realizados em seres humanos, enquanto a qualidade evidenciada pelo cumprimento das Boas Práticas de Fabrica o (BPF). No Brasil, as pessoas selecionadas para serem voluntárias em testes clínicos devem atender a critérios específicos. Com base na indicação dos termos a seguir, preencha os parênteses na ordem sequencial em que aparecem as descrições de cada fase dos testes clínicos: Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4.

( ) Avaliar a segurança e tolerância do candidato a novo medicamento em pequenos grupos de voluntários saudáveis, determinando a farmacocinética da substância avaliada.

( ) Monitorar eventos adversos e possíveis interações medicamentosas a longo prazo com outros princípios ativos após a disponibiliza o mercadológica do produto.

( ) Confirmar a eficácia em larga escala, nos pacientes que recebem o fármaco experiemental, comparando com tratamentos padrão e monitorar reações adversas antes da solicita o de registro.

( ) Avaliar a eficácia e a dose do candidato a novo medicamento em grupos de pacientes que possuem a condição para a qual o medicamento foi desenvolvido.

A sequência correta das fases clínicas descritas nas afirmativas acima é:

A produção industrial de medicamentos s lidos orais, especificamente no que se refere à tecnologia empregada para a obtenção de comprimidos possui a etapa de mistura final que é anterior a etapa de compressão. Considerando o processo de mistura como crítico devido a sua importância na obtenção de comprimidos, marque a opção correta.

Sobre os mecanismos de interação dos analitos com as fases estacionárias em uma cromatografia, assinale a opção incorreta.

Os documentos s o parte essencial das Boas Práticas de Fabrica o pois s o evidencias da execução correta de atividades para obtenção de um produto tecnicamente elaborado como os medicamentos. Sobre as Boas Práticas de Documenta o descritas na RDC 658/22, marque a opção incorreta.

Sobre a formula o de medicamentos semissólidos, especificamente cremes, marque a opção incorreta.