Segundo o Art. 17 da Resolução RDC Nº 17 de 16 de abril de 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da ANVISA, a qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

De acordo com a RDC Nº17 de 16 de abril de 2010 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em seu Art. 11, um sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar os requisitos abaixo, exceto:

Considerando as características físico-químicas dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), analise as alternativas abaixo e assinale a incorreta:

No exame do sedimento urinário, os cristais formam-se pela precipitação de sais urinários, em que alterações de fatores múltiplos afetam suas solubilidades. Embora a maioria dos cristais presentes na urina tenha significado clínico limitado, é essencial que sejam identificados de maneira correta para evitar a não detecção dos relativamente escassos cristais anormais associados a condições patológicas diversas. Com relação aos cristais encontrados na urina, assinale a alternativa incorreta:

A Resolução – RDC/ANVISA Nº302 de 13 de outubro de 2005, dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos e tem como objetivo definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia. Com relação a fase analítica dos processos operacionais no laboratório clínico e posto de coleta laboratorial, assinale a alternativa incorreta:

Segundo a Instrução Normativa – IN nº 7 de 21 de agosto de 2014 que determina a publicação da “Lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB)”, poderão ser candidatos à bioisenção baseados no sistema de classificação biofarmacêutica, os medicamentos genéricos, similares ou novos, orais de liberação imediata contendo os seguintes fármacos:

Segundo a RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, em seu ANEXO I, que aborda os requisitos para a validação parcial de métodos analíticos, os ensaios submetidos à validação parcial são classificados em quatro categorias segundo sua finalidade. Em relação ao assunto, identifique a alternativa incorreta:

No Artigo 2º, da Resolução-RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, são citadas algumas definições. Assinale abaixo a alternativa que está incorreta, segundo o que consta neste artigo.

Segundo a RDC nº60 de 10 de outubro de 2014, que dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos (...) e dá outras providências, a respeito dos requisitos específicos para o registro de medicamento novo, analise as afirmativas abaixo e assinale a incorreta:

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais e também de outros relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, formas farmacêuticas entre outros. Considerando os estudos de estabilidade preconizados pela Resolução nº 01, de 29 de julho de 2005, é correto afirmar que: