As operações de preparação de materiais, de medicamentos e envase devem ser realizadas em áreas separadas dentro das áreas limpas. Cada operação de fabricação requer um nível de limpeza ambiental adequado no estado operacional, a fim de minimizar os riscos de contaminação do medicamento, ou dos materiais que estão sendo trabalhados por material particulado ou microbiológico. Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em repouso”. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.

I. O estado “em repouso” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.

II. O estado “em operação” é a condição em que a instalação está funcionando em um modo de operação definido com um número especificado de funcionários trabalhando.

III. Os estados “em operação” e “em repouso” devem estar definidos para cada sala limpa ou para um conjunto de salas limpas.

Está correto o que se afirma em

O responsável pelo controle de qualidade dos produtos possuem as seguintes competências, EXCETO:

O gerenciamento da qualidade deve reger todas as etapas, desde a seleção dos doadores no serviço de hemoterapia até a entrega pelo fabricante do produto acabado, implementando uma estratégia de segurança adequada para minimizar o risco de infecção por agentes infecciosos, incluindo os emergentes. Essa estratégia deve envolver uma avaliação de risco que:

I. Defina um tempo de quarentena interno somente após o plasma, para que se possibilite a remoção das unidades de soroconversão.

II. Considere todos os aspectos das etapas de redução viral e/ou testagem de agentes infecciosos ou substitutos.

III. Considere as capacidades de redução de vírus, o tamanho do pool e demais aspectos relevantes dos processos de fabricação.

Está correto o que se afirma apenas em

Analise as afirmativas, marque V para as verdadeiras e F para as falsas.

( ) Limite de alerta: critério estabelecido, exigindo acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido.

( ) Ação corretiva: medidas adotadas para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida. Na sua essência, a ação corretiva remete a uma contenção reativa.

( ) Ação preventiva: medidas adotadas para se evitar que um desvio ou uma não conformidade venha a ocorrer. Na sua essência, a ação preventiva remete à mitigação

proativa de riscos. Em última instância, a ação preventiva busca eliminar a causa de um potencial desvio ou uma não conformidade.

A sequência está correta em

O gerenciamento de risco da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento que pode ser aplicado de forma proativa e retrospectiva. Sobre os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. A avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico, experiência com o processo e, em última instância, vincula-se à proteção do paciente.

II. O nível de esforço, formalidade e documentação do processo de gerenciamento de risco da qualidade, é compatível com o nível de risco.

III. As responsabilidades atribuídas a qualquer indivíduo podem ser demasiadamente extensas, uma vez que isto não representa qualquer risco para a qualidade.

Está correto o que se afirma em

A fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho no plasma, o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser efetuados, segundo as Diretrizes de Boas Práticas Vigentes a Medicamentos Estéreis. Assinale a classificação mínima da área utilizada para o descongelamento e a uniformização das unidades de plasma, a fim de minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho.

Sobre as atribuições do responsável pela produção dos produtos, analise as afirmativas a seguir.

I. Garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida.

II. Aprovar as instruções relativas às operações de produção e assegurar sua estrita implementação.

III. Assegurar que os registros de produção sejam avaliados e assinados por uma pessoa designada.

IV. Garantir a qualificação e a manutenção do seu departamento, instalações e equipamentos.

V. Certificar que as validações apropriadas sejam executadas.

Está correto o que se afirma em

Boas Práticas de Fabricação (BPF) são consideradas a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico, ou especificações do produto. Sobre os requisitos básicos das BPF, analise as afirmativas a seguir.

I. Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.

II. As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.

III. Devem ser fornecidos todos os recursos necessários.

IV. As instruções e os procedimentos devem ser escritos de forma instrutiva, em linguagem clara e inequívoca, especificamente aplicáveis aos recursos fornecidos.

Está correto o que se afirma em

As instalações e os equipamentos devem estar localizados, projetados, construídos, adaptados e mantidos, segundo as operações a serem executadas. O desenho e o projeto devem minimizar riscos de erros e permitir a limpeza e a manutenção efetivas, a fim de se evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de pó ou a sujeira, ou quaisquer prejuízos para a qualidade dos produtos. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

Durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos no produto e demais problemas um nível apropriado de análise da causa raiz deve ser aplicado. Após a implementação de qualquer mudança, uma avaliação deverá ser realizada para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não intencional na qualidade do produto. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.