o impacto sobre a estabilidade do produto embalado deve ser avaliado em condições de estabilidade acelerada quando o produto a granel é armazenado por um longo período antes de ser embalado.

deve-se avaliar a estabilidade dos intermediários de processo que serão imediatamente usados.

o objetivo do programa é acompanhar o estudo de estabilidade realizado em um local diferente do local de fabricação do produto acabado.

o conjunto de parâmetros avaliados no protocolo para o programa de estabilidade de acompanhamento é obrigatoriamente o mesmo do estudo inicial de estabilidade de longa duração, conforme apresentado no dossiê de registro.

aplica-se, principalmente, ao medicamento na embalagem em que é vendido, mas também deve ser considerada a inclusão de produtos a granel no programa.