Efeitos indesejados dos medicamentos podem ocorrer após a sua liberação porque, durante os ensaios clínicos, os indivíduos que fizeram uso concomitante de outros fármacos são excluídos.

A única limitação dos estudos da fase clínica é o tempo de duração do tratamento.

Os estudos de fase IV são estudos de vigilância pós-comercialização para estabelecer o valor terapêutico, entre outras observações.

A farmacovigilância é uma atividade relevante em saúde pública e serve como importante instrumento para as atividades fiscais da vigilância sanitária.

Na farmacovigilância, deve-se combinar a seleção de eventos para notificação, independentemente da fase clínica do estudo.