Relatório de Estudo de Equivalência Farmacêutica é o documento elaborado pelo Centro de Equivalência Farmacêutica que atesta os resultados e conclui sobre o Estudo de Equivalência Farmacêutica, incluindo os dados brutos.

O Estudo de Equivalência Farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo Medicamento de Referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.

No caso de formas farmacêuticas administradas como gotas, o estudo de equivalência farmacêutica deve atestar se o medicamento teste e o medicamento referência possuem exatamente o mesmo número de gotas por mililitro de solução e a mesma quantidade de substância ativa por gota.

São considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica: aspecto; viscosidade; densidade; valor do peso médio; ou valor do volume médio.