as auditorias têm como objetivo confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição.

essas auditorias devem ser realizadas exclusivamente pela própria empresa fabricante do medicamento.

as auditorias devem ter duração e escopo adequados para assegurar que seja feita uma avaliação completa e clara das BPF, devendo-se dar atenção especial ao potencial de contaminação cruzada de outros materiais no local.

o relatório deve refletir totalmente o que foi feito e visto na auditoria, sendo quaisquer deficiências claramente identificadas e as ações corretivas e preventivas necessárias implementadas.

as auditorias devem ser realizadas em intervalos periódicos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada.