Os medicamentos similares a serem fabricados no País consideram-se registrados depois de decorrido o prazo de 120 dias, contados da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

Os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde necessitam de registro junto a Anvisa.

Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas do produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão do laboratório o qual produziu o medicamento de referência, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.

O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá apenas das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento.