Questão 392126

392126 Ano: 2010
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FGV
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos
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Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

Se uma auditoria identificar descumprimento sério e/ou persistente das regras por parte do investigador/instituição, o patrocinador deve:

Encerrar o estudo no serviço em questão e notificar as autoridades regulatórias.

Prosseguir o estudo e aguardar que o Comitê de Ética em Pesquisa descubra as razões do descumprimento para somente nesta possibilidade discutir a hipótese de encerrar o estudo.

Prosseguir o estudo e aguardar que a autoridade regulatória descubra as razões do descumprimento para somente nesta possibilidade discutir a hipótese de encerrar o estudo.

Encerrar o estudo no serviço em questão, sem notificar as autoridades regulatórias pois este poderia ser um motivo para processos sobre o patrocinador.

Encerrar o estudo no serviço em questão, sem notificar as autoridades regulatórias que devem fazer suas próprias auditorias e definir pela melhor ação.

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