tiverem suas fórmulas inscritas somente nas edições da Farmacopéia Brasileira.

apresentarem melhoramento de fórmula ou forma sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

tiverem suas fórmulas inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde.

tiverem, em sua composição substância nova aprovada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde.

tiverem em sua composição, substância conhecida a que seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.