De acordo com a Portaria GM/MS nº 1.143, de 4 de junho de 2021, evento adverso raro é aquele cuja frequência é menor que 0,9%.
b. Check-square Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados a medicamentos utilizados na população após o registro.

Reação Adversa a Medicamentos é qualquer ocorrência médica indesejável relacionada a seu uso, sem que necessariamente exista relação causal com o tratamento, podendo ser qualquer sinal desfavorável, temporalmente associado.

São questões relevantes para a farmacovigilância: eventos adversos, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro. Não estão incluídos em seu escopo inefetividade terapêutica e uso abusivo.

O Notivisa é o sistema para notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas. Está disponível para os profissionais de saúde sem vínculo institucional, para os serviços de saúde e para os detentores de registro de medicamentos.