são critérios aplicáveis a medicamentos genéricos, mas não a medicamentos similares.

a Bioequivalência pode ser necessária também a medicamentos inovadores quando são realizadas mudanças ou adequações na formulação durante o desenvolvimento clínico para extrapolação de dados de eficácia e segurança.

não é possível substituir a Bioequivalência por ensaios clínicos de fase II e III para o registro de medicamentos sob novas concentrações, novas formas farmacêuticas e novas associações.

é possível substituir a Bioequivalência por ensaios clínicos de fase IV.

Bioequivalência corresponde a um caso particular de Biodisponibilidade Relativa.