pessoal deve ser qualificado, mas não necessariamente treinado.

as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como mudanças significativas, devem estar validadas.

instruções e procedimentos só devem ser realizados se exigidos pela garantia da qualidade.

os registros do processo só devem ser retirados caso haja alguma inspeção externa.

a armazenagem e o transporte do produto não precisam de responder a inspeção.