A Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003 da ANVISA, sobre Bulas de Medicamentos, diz que as informações ao paciente são obrigatórias e devem ser escritas em linguagem acessível, contendo, dentre outras, a seguinte orientação em destaque:

"Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico".

Esta frase deverá ser incluída, em condições normais de comercialização ou dispensação, durante quantos anos de uso de um medicamento novo?