ter equivalência farmacêutica com produtos diferentes apresentados sob a mesma forma e fórmula farmacêutica.

ter a mesma velocidade de absorção e excreção de um princípio ativo contido em um medicamento de referência.

ser equivalente terapêutico de um medicamento similar, comprovados os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

possuir denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.