Estudos clínicos utilizando drogas em seres humanos são divididos convencionalmente em 4 fases, segundo o Manual de Boas Práticas em biodisponibilidade e bioequivalência da ANVISA.

Relacione as características principais de cada fase com a sua classificação.

1. Fase I

2. Fase II

3. Fase III

4. Fase IV

( ) Estudos terapêuticos multicêntricos, envolvendo no mínimo 250 indivíduos, avaliando a eficácia da droga, sua segurança e comparadas com placebo ou drogas já disponíveis no mercado com a mesma finalidade terapêutica.

( ) estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento..

( ) Envolve cerca de 20 a 50 indivíduos, sendo geralmente voluntários sadios, de acordo com a classe da droga a ser avaliada. São estudos de farmacologia clínica, nos quais se busca avaliar suas características de segurança e do perfil farmacocinético.

( ) Tem como objetivo estudar o potencial terapêutico e os efeitos colaterais do medicamento, além de estabelecer as suas relações dose-resposta para empregá-las em ensaios terapêuticos mais definitivos.

A relação correta, na ordem dada, é