A validação da metodologia analítica constitui-se na atividade essencial e inicial de um programa de garantia de qualidade bem estruturado. Segundo Leite (1998), “Não ter validação é ter apenas um número, não um resultado”. A frase expressa de forma precisa a importância da validação de um método analítico. Para o desenvolvimento da validação, deve-se contar com padrões de referência certificados e toda instrumentação deve estar previamente calibrada, incluindo vidrarias, balanças e outros equipamentos.

Fonte: GIL, E.S. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. São Paulo; Pharmabooks; 3º. ed; 2010.

É CORRETO afirmar, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 166/ 2017, que estão entre os parâmetros para a validação do ensaio analítico a: