É considerado um evento adverso (EA) apenas a ocorrência médica indesejável e imprevista, sofrida por um sujeito de pesquisa, relacionada a qualquer dose do produto farmacêutico sob investigação, e que determine o óbito ou represente risco imediato de morte do sujeito participante do estudo, exija hospitalização do sujeito ou prolongamento da internação já existente, ou resulte em incapacitação ou invalidez, malformação ou anomalia congênita.