Questão 1670228

1670228 Ano: 2009
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: VUNESP
Orgão: CRF-SP

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Farmacêutico Fiscal
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ANVISARDCs

De acordo com a RDC n.º 16, de 02 de março de 2007, a ANVISA

não aceita, como genéricos, produtos biológicos e fitoterápicos.

não permite a fabricação do medicamento genérico em mais de um local, concomitantemente.

aceita, no máximo, 5 (cinco) fabricantes do fármaco, independente do número de locais de fabricação do medicamento.

determina que medicamentos com 3 (três) ou mais concentrações diferentes devem apresentar resultados e avaliação do estudo de estabilidade referentes à concentração intermediária.

determina que no âmbito do SUS (Sistema Único de Saúde) as prescrições pelo profissional responsável deverão adotar a Denominação Comum Brasileira, ou na sua falta a Denominação Comum Internacional, ou o nome comercial.

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