Para registro de um medicamento genérico, a indústria farmacêutica deve comprovar a “Equivalência Farmacêutica” e “Bioequivalência” com o medicamento de referência, condição indispensável para a comprovação da “Equivalência Terapêutica” entre o candidato a genérico e o medicamento de referência.

Entende-se por “Equivalência Farmacêutica” a comprovação da mesma velocidade e extensão de absorção entre dois medicamentos, a partir da mesma forma farmacêutica.

“Equivalência Terapêutica” entre genérico e o medicamento de referência possibilita a intercambialidade entre eles, o que também é conhecido como substituição genérica no ato da dispensação do medicamento pelo farmacêutico.

Quando dois medicamentos são considerados “Equivalentes Terapêuticos”, assume-se que ambos vão apresentar a mesma eficácia e segurança ao serem administrados ao organismo, assim como o mesmo potencial para causar efeitos adversos.

Para fins de registro, a biodisponibilidade farmacológica do medicamento genérico deve ser comparável à do medicamento de referência.