Questão 550063

550063 Ano: 2016
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: IDECAN
Orgão: Pref. Conquista-MG

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ANVISA

Segundo as Diretrizes para o Gerenciamento do Risco em Farmacovigilância da ANVISA, são definições corretas, EXCETO:

Desvio da Qualidade de Medicamentos (DQ): é o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

Gerenciamento de risco: é a tomada de decisões relativas aos riscos ou à ação para a redução das consequências ou probabilidade de ocorrência.

Avaliação da causalidade: Compreende a avaliação da probabilidade de que um evento adverso seja consequência do uso do medicamento, quando se refere a um caso individual.

Evento adverso/experiência adversa: qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, e que possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento.

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