Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analítico, nas condições de uso na rotina.

Componente ou constituinte de material biológico ou amostra de paciente, passível de pesquisa ou análise por meio de sistema analítico de laboratório clínico.

Amostra do paciente fora das especificações, mas que ainda pode ser utilizada para algumas análises laboratoriais.

Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados, unicamente, para provar informação sobre amostras obtidas do organismo humano.