Para garantir a integridade do estudo, só poderá ser utilizado um único sistema informatizado.

É responsabilidade do diretor de estudo designar pessoal devidamente qualificado com responsabilidade específica para o desenvolvimento, validação, operação e manutenção dos sistemas computadorizados.

Emenda do plano de estudo é uma alteração não planejada no plano de estudo, após a data do início do estudo.

Desvio do plano de estudo é uma alteração planejada no plano de estudo, após a data do início do estudo

Para cada sistema ou aplicativo de caráter informatizado, devem ser tomadas as medidas de segurança física para impedir o acesso não autorizado aos sistemas, aplicativos e dados informatizados.