A Portaria n.º 344 do Ministério da Saúde aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

A prescrição de psicotrópicos e entorpecentes é acompanhada por um documento que notifica a receita, sendo utilizadas as cores amarelo e azul para diferenciálos. Essa notificação de receita não é exigida para pacientes internados, porém a dispensação se fará mediante receita subscrita em papel privativo do estabelecimento.

Os registros de medicamentos psicotrópicos e entorpecentes devem ser escriturados e mantidos no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, em livros de escrituração ou elaborados mediante sistema informatizado. O registro é efetuado por meio da DCB combinada com o nome comercial.

As atividades de fabricação, distribuição, transporte e dispensação de medicamentos psicotrópicos e entorpecentes somente podem ser iniciadas após a publicação de autorização especial no Diário Oficial da União.

O estoque de substâncias e medicamentos entorpecentes e psicotrópicos não pode ser superior às quantidades previstas para atender as necessidades de seis meses de consumo.