O registro de drogas e medicamentos de procedência estrangeira não dependerá da comprovação de que já é registrado no país de origem.

No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, será facultado à empresa fabricante apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional.

Será cancelado o registro de drogas e medicamentos, sempre que efetuada modificação autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.

Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento da Lei 6.360/1976.