A inobservância dos requisitos do Regulamento ou a falha na execução de ações corretivas ou preventivas em tempo hábil, constitui infração de natureza sanitária, sujeito o infrator ao processo e penalidades previstas na legislação vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.

Nenhum tipo de modelo de equipamento de raios-x diagnósticos, componentes (tubo, cabeçote, sistema de colimação, mesa “bucky”, “bucky” mural, seriógrafo, sistema intensificador de imagem) e acessórios de proteção radiológica em radiodiagnóstico pode ser comercializado sem possuir registro do Ministério da Saúde.

Somente poderá administrar, intencionalmente, radiações ionizantes em seres humanos, o médico qualificado para a prática, sendo a mesma vedada aos odontólogos, técnicos, enfermeiros ou outros profissionais da saúde.