O desenvolvimento de fármacos e de novas terapias e a otimização do manejo clínico do paciente têm por premissa os estudos realizados em laboratórios e nos serviços médicos. Há que se considerar a necessária participação de pessoas nessas pesquisas, assim como o acompanhamento próximo do rigor metodológico na utilização destas. Com o objetivo de reduzir as vulnerabilidades, normas regulamentadoras emergem das pesquisas que envolvem seres humanos, tendo como ponto de partida a Resolução CNS n° 196/1996. Considerando essa normativa, bem como suas atualizações, assinale a alternativa correta.