Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, inclusive aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Farmácia.

O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente, as evidências científicas publicadas nos últimos 5 anos sobre a eficácia, acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; e a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos, a fim de baratear as tecnologias ainda não incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.

Em todas as esferas do SUS, são permitidos o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, quando o financiamento desses produtos ou serviços não estiver disponível no SUS.