A validação retrospectiva é o método de escolha para estudos de validação de processo e deverá ser utilizada apenas em casos excepcionais.

A validação retrospectiva é o método de escolha para estudos de validação de processo e deverá ser utilizada apenas em casos excepcionais.

A validação retrospectiva é baseada na revisão histórica de dados a fim de fornecer evidências documentadas de que o desempenho do processo objeto do estudo seja aquele esperado. Esse tipo de validação ainda requer a preparação de protocolos, relatórios contemplando resultados dos dados revisados, conclusão e recomendações.

A validação retrospectiva não é o método de escolha para estudos de validação de processo e deverá ser utilizada apenas em casos excepcionais. A escolha desse tipo de estudo somente será aceitável para processos bem conhecidos, no entanto, é adequada quando houver ocorrido mudanças recentes na composição do produto, nos procedimentos de produção ou em equipamentos utilizados.

As modalidades de testes que se podem aplicar tanto na validação prospectiva quanto na concorrente compreendem testes abrangentes relacionados ao produto, os quais envolvem ampliação da amostragem, com aplicação de limite de confiança para resultados individuais e para heterogeneidade do lote.