Questão 4256640

4256640 Ano: 2026
Disciplina: Farmácia
Banca: UEPB
Orgão: Pref. Mãe D'Água-PB

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Farmacêutico
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Controle de QualidadeControle de Qualidade Industrial

A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências e é aplicável a métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção.
Acerca do que preconiza esta normativa é CORRETO afirmar que:

não se faz necessário justificar, baseado em referências científicas reconhecidas, a utilização de abordagem alternativa para a validação de métodos analíticos.

não se admite utilizar abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos

os parâmetros de validação e seus respectivos critérios de aceitação devem ser definidos de acordo com as características do analito e da natureza do método.

os métodos biológicos estão incluídos nesta resolução, não sendo necessária a apresentação de justificativa técnica para a abordagem escolhida.

não é necessário demonstrar a adequabilidade para os métodos analíticos aplicados aos produtos sob investigação utilizados em ensaios clínicos.

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