Durante o desenvolvimento clínico de uma nova vacina, o Instituto Butantan concluiu os estudos de fase III, nos quais foram avaliados milhares de voluntários com o objetivo de estimar a eficácia e monitorar eventos adversos em condições semelhantes às do uso real. Para que a submissão junto à Anvisa seja aceita e o registro sanitário possa ser avaliado, é necessário atender a critérios técnicos e regulatórios bem definidos.

Considerando os requisitos formais para a submissão de vacinas candidatas ao término da fase III, assinale a alternativa que representa corretamente uma exigência imprescindível.