Essa resolução é voltada apenas para os serviços de saúde públicos no Brasil.

Não estão excluídos do escopo dessa resolução os laboratórios clínicos e os serviços móveis e de atenção domiciliar.

Considera-se dano o comprometimento da estrutura ou da função do corpo, excluindo-se o de caráter psicológico.

O monitoramento dos incidentes e eventos adversos será realizado pelo Núcleo de Segurança do Paciente (NSP).

Compete à ANVISA, em articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, divulgar relatório trimestral sobre eventos adversos com a análise das notificações realizadas pelos serviços de saúde.