Considere os resultados de estabilidade de um lote um dado medicamento apresentado nas tabelas abaixo e o
seguinte contexto de histórico de desenvolvimento:
a. O insumo farmacêutico ativo presente neste medicamento apresentou degradação por hidrólise e por oxidação em estudos anteriores de degradação forçada.
b. O insumo farmacêutico ativo é fotoestável.
c. O projeto visa o registro sanitário de um medicamento no Brasil.
d. A indústria que fará a manufatura deste medicamento dispõe de equipamentos de emblistamento em materiais termomoldáveis e não possui equipamentos para emblistamento em materiais formados a frio.
e. O método utilizado no estudo de estabilidade é uma técnica cromatográfica, com leitura por UV a 310 nm, e é indicativo de estabilidade.
Os resultados estão descritos na tabela abaixo:
Com base nessas informações, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I - O estudo de estabilidade apresentado pode, por si só, respaldar o pedido de prazo de validade de 24 meses para acondicionamento em temperatura ambiente.
II - O estudo de estabilidade acelerada está aprovado, uma vez que o teor do IFA e das substâncias relacionadas se mantém dentro dos limites especificados.
III - O estudo de estabilidade acelerada está reprovado e o de longa duração está aprovado até a frequência de 12 meses.
IV - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, blísteres formados com os materiais PVC âmbar ou policlorotrifluoretileno branco opaco (PCTFE) e selados com lâmina de alumínio 0,20 mm são boas alternativas para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
V - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, o material multicamada cloreto de polivinila/polietileno/ cloreto de polivinilideno (PVC/PE/PVdC), é uma boa alternativa para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
VI - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, o material multicamada contendo poliamida orientada, alumínio e PVC (OPA/ALU/PVC) selado com lâmina de alumínio é uma boa alternativa para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
VII - Considerando a compatibilidade dos materiais de embalagem primária alternativos e a capacidade industrial instalada, os blísteres de PVC/PE/PVdC são mais adequados. Os blísteres de OPA/ALU/PVC requerem investimentos industriais.
A ordem correta, de cima para baixo, é:
a. O insumo farmacêutico ativo presente neste medicamento apresentou degradação por hidrólise e por oxidação em estudos anteriores de degradação forçada.
b. O insumo farmacêutico ativo é fotoestável.
c. O projeto visa o registro sanitário de um medicamento no Brasil.
d. A indústria que fará a manufatura deste medicamento dispõe de equipamentos de emblistamento em materiais termomoldáveis e não possui equipamentos para emblistamento em materiais formados a frio.
e. O método utilizado no estudo de estabilidade é uma técnica cromatográfica, com leitura por UV a 310 nm, e é indicativo de estabilidade.
Os resultados estão descritos na tabela abaixo:
Com base nessas informações, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I - O estudo de estabilidade apresentado pode, por si só, respaldar o pedido de prazo de validade de 24 meses para acondicionamento em temperatura ambiente.
II - O estudo de estabilidade acelerada está aprovado, uma vez que o teor do IFA e das substâncias relacionadas se mantém dentro dos limites especificados.
III - O estudo de estabilidade acelerada está reprovado e o de longa duração está aprovado até a frequência de 12 meses.
IV - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, blísteres formados com os materiais PVC âmbar ou policlorotrifluoretileno branco opaco (PCTFE) e selados com lâmina de alumínio 0,20 mm são boas alternativas para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
V - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, o material multicamada cloreto de polivinila/polietileno/ cloreto de polivinilideno (PVC/PE/PVdC), é uma boa alternativa para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
VI - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, o material multicamada contendo poliamida orientada, alumínio e PVC (OPA/ALU/PVC) selado com lâmina de alumínio é uma boa alternativa para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento.
VII - Considerando a compatibilidade dos materiais de embalagem primária alternativos e a capacidade industrial instalada, os blísteres de PVC/PE/PVdC são mais adequados. Os blísteres de OPA/ALU/PVC requerem investimentos industriais.
A ordem correta, de cima para baixo, é:
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