O acesso às áreas de preparo de formulações estéreis deve ser limitado apenas aos operadores diretamente envolvidos.

Os equipamentos utilizados na manipulação de preparações estéreis devem ser escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro método.

Os uniformes usados na sala de manipulação, inclusive máscaras e luvas, devem ser estéreis e substituídos a cada sessão de manipulação.

As matérias-primas usadas na preparação de estéreis devem ser submetidas aos ensaios farmacopeicos completos, incluindo identificação, quantificação (teor), impurezas e determinação da biocarga.

As especialidades farmacêuticas destinadas ao preparo de produtos estéreis não precisam passar por tratamento prévio para assegurar sua assepsia externa e nem necessitam de inspeção visual para detectar a presença de partículas estranhas.