O patrocinador não possui responsabilidade por despesas assistenciais, internações, acompanhamento dos participantes ou indenizações por eventuais danos decorrentes da pesquisa, sendo tais atribuições de competência exclusiva do investigador.

O patrocinador deve armazenar os dados do ensaio clínico por 3 anos após a última aprovação de registro no Brasil.

A notificação de eventos adversos é facultativa na ausência de relação causal definida com o produto investigacional.

O participante da pesquisa é o indivíduo que, após consentimento livre, informado e esclarecido ou, quando aplicável, com a devida autorização de seu representante legal, aceita participar voluntariamente do estudo, com plena compreensão dos objetivos, riscos e benefícios.