De acordo com a Lei nº 6.360/1976 e suas alterações, o “Produto Farmacêutico Intercambiável” é:
Toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação.
Toda substância ativa ou inativa que se empregam na fabricação de medicamentos.
O produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País.
O equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
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