os medicamentos tradicionais fitoterápicos são destinados também a tratar doenças, distúrbios, condições ou referir ações que sejam consideradas graves, não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

os medicamentos obtidos de algas, líquens e fungos, exceto os enquadrados como probióticos, de acordo com o previsto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 718, de 1º de julho de 2022, e suas atualizações, deverão ser avaliados conforme esta Resolução até que seja publicada regulamentação específica.

são objetos de registro ou notificação as preparações não industrializadas elaboradas pelos povos e comunidades tradicionais do país e distribuídas sem fins lucrativos.

os medicamentos fitoterápicos não são passíveis de registro.

os medicamentos tradicionais fitoterápicos não são passíveis de registro ou notificação, conforme os requisitos e procedimentos estabelecidos nesta Resolução e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 2024, e suas atualizações.