será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.

a informação da intercambialidade aprovada pelo órgão regulador constará na bula do medicamento similar.

os medicamentos isentos de prescrição são objeto das medidas adotadas para intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.

os medicamentos produzidos até a notificação da alteração de bula não poderão ser comercializados mesmo estando no prazo de validade.

é facultada a informação da intercambialidade aprovada pelo órgão regulador na bula do medicamento similar.