Devido ao fato de muitos produtos poderem ser classificados como biológicos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, regulamenta os limites de abrangência da norma que regulamenta o registro desses medicamentos a fim de que as particularidades de cada categoria pudessem ser melhor avaliadas e especificadas na legislação. Atualmente, o registro de medicamento biológicos abrange sete categorias de produtos, sendo uma dessas categorias: