Uma farmácia de manipulação de grande porte recebe um lote de cloridrato de fluoxetina acompanhado do respectivo laudo de análise do fornecedor. Durante o controle de qualidade interno, o farmacêutico analista identifica que o teor do insumo está em 85%, divergindo do laudo do fabricante (99,2%) e das especificações farmacopeicas. Diante da reprovação da matéria-prima, o estabelecimento deve seguir ritos regulatórios específicos para garantir a segurança da cadeia de suprimentos.
Considerando as normas vigentes da ANVISA, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. O estabelecimento deve segregar o lote reprovado e notificar o desvio de qualidade à autoridade sanitária local e à ANVISA, utilizando preferencialmente o sistema Notivisa.
PORQUE
II. A notificação de insumos farmacêuticos reprovados por desvios de qualidade graves é compulsória para farmácias e indústrias, visando monitorar o desempenho de fornecedores e prevenir que o lote seja comercializado para outros estabelecimentos.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: