o preparo de doses unitárias deve ser realizado em caráter excepcional, ou quando houver indisponibilidade da matéria-prima no mercado e ausência da especialidade farmacêutica, na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as necessidades terapêuticas do paciente.

o preparo de doses unitárias e a unitarização de doses de medicamentos, desde que preservadas suas características de qualidade e rastreabilidade, são permitidos às farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar, assim como farmácias ou drogarias abertas ao público.

o preparo de doses unitárias e a unitarização de doses de medicamentos devem ser justificados tecnicamente ou com base em literatura científica, e o medicamento obtido deve ser para uso extemporâneo, ou seja, em até 72 h após sua manipulação.

no caso de preparação de doses unitárias ou da unitarização de doses por transformação/adequação ou subdivisão da forma farmacêutica, quando não houver recomendação específica do fabricante, o período de uso deve ser de, no máximo, 25% do tempo remanescente da embalagem original.

o prazo máximo para estoque dos medicamentos já submetidos à preparação de dose unitarizada é de 15 dias, respeitada a forma farmacêutica e o prazo de validade estabelecido pelo fabricante.