o polimorfismo é um atributo de qualidade exclusivo do estado sólido da matéria. Portanto, para todas as formas farmacêuticas líquidas o polimorfismo do insumo farmacêutico é um atributo de qualidade não crítico.

quando um fármaco anidro é produzido por granulação por via úmida, é possível que ocorra a hidratação deste composto. Via de regra, compostos hidratados são termodinamicamente mais estáveis que seus correspondentes anidros e, eventualmente, pode haver prejuízos para a solubilidade desta forma hidratada.

quando ocorre uma transição de fase induzida por processo, a morfologia do material é sempre alterada, por este motivo a microscopia eletrônica de varredura é uma técnica inequívoca para o monitoramento de alterações de polimorfismo de fármacos.

o ensaio de dissolução permite avaliar inequivocadamente se uma transição de fase sólida induzida por processo ocorreu. Os resultados do ensaio de dissolução aprovados demonstram que o perfil alvo de qualidade do medicamento foi atingido.

quando um medicamento possui uma alteração de fase cristalina associada a seu processo produtivo e esta transição é não clinicamente relevante, este atributo de qualidade torna-se um atributo crítico de qualidade. Neste caso, faz-se necessária uma estratégia de controle para o monitoramento da transição de polimorfismo pretendida pelo processo e da sua manutenção no prazo de validade do medicamento.