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Respondida
3861808
Ano:
2024
Disciplina:
Farmácia
Banca:
FIOCRUZ
Orgão:
FIOCRUZ
Provas:
Tecnologista - Desenvolvimento Analítico e de Embalagem
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Controle de Qualidade
Controle de Qualidade Industrial
O programa de estabilidade de acompanhamento faz parte das boas práticas de fabricação. Sobre o programa de estabilidade, pode-se afirmar que:
A
o impacto sobre a estabilidade do produto embalado deve ser avaliado em condições de estabilidade acelerada quando o produto a granel é armazenado por um longo período antes de ser embalado.
B
deve-se avaliar a estabilidade dos intermediários de processo que serão imediatamente usados.
C
o objetivo do programa é acompanhar o estudo de estabilidade realizado em um local diferente do local de fabricação do produto acabado.
D
o conjunto de parâmetros avaliados no protocolo para o programa de estabilidade de acompanhamento é obrigatoriamente o mesmo do estudo inicial de estabilidade de longa duração, conforme apresentado no dossiê de registro.
E
aplica-se, principalmente, ao medicamento na embalagem em que é vendido, mas também deve ser considerada a inclusão de produtos a granel no programa.
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