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Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.
Conforme regulamentação da ANVISA, a data de início do ensaio clínico no caso em tela é 10 de maio de 2023, quando houve a inclusão do primeiro participante.
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Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.
O caso relatado de tontura representa, por definição, um evento adverso grave.
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Sobre epidemiologia, pesquisa clínica e tecnologias em saúde, julgue os itens a seguir.
No sistema GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation), um nível de evidência alto implica que é improvável que trabalhos adicionais futuros não modifiquem a confiança na estimativa do efeito; já no nível baixo, trabalhos futuros poderão modificar a confiança na estimativa de efeito, podendo, inclusive, modificar a estimativa.
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Sobre epidemiologia, pesquisa clínica e tecnologias em saúde, julgue os itens a seguir.
Em um estudo clínico aberto, o participante da pesquisa e o investigador sabem o que está sendo administrado ao paciente; já em um estudo duplo-cego, o participante da pesquisa e o investigador não sabem qual tratamento foi designado ao paciente.
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Sobre epidemiologia, pesquisa clínica e tecnologias em saúde, julgue os itens a seguir.
Uma tecnologia em saúde é classificada como experimental quando está submetida a testes em laboratório que usem animais ou outros modelos, e como investigacional quando está submetida a avaliações clínicas iniciais em humanos.
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Julgue os itens a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário.
Uma infração sanitária é considerada grave quando é verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.
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Julgue os itens a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário.
Servidores da ANVISA podem exercer o poder de polícia e têm prerrogativas para inutilizar unidades de produtos cuja adulteração ou deterioração seja flagrante.
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Julgue os itens a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário.
As medidas preventivas, adotadas pela ANVISA com o objetivo de eliminar ou reduzir riscos sanitários associados a produtos ou serviços sujeitos à sua atuação, incluem ações de interdição de produtos ou estabelecimentos.
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Julgue os próximos itens, relativos à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
No Brasil, é vedada a reembalagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária; assim, produtos importados a granel devem ser disponibilizados para consumo ou uso em suas embalagens originais.
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Julgue os próximos itens, relativos à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares, inclusive os que fazem parte da Farmacopeia Brasileira, devem, obrigatoriamente, ser registrados na ANVISA.
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