Para avaliar a qualidade de separação de uma cromatografia, são utilizados vários parâmetros. Sobre os parâmetros, marque a opção correta.

Após o processo de encartuchamento e embalagem final de frascos-ampola em uma fábrica de medicamentos injetáveis, o farmacêutico gestor de produção verificou a ausência de um teste de controle em processo de embalagens. Foi constatado uma quantidade menor de embalagens amostradas para verificação durante aquela etapa de produção configurando o descumprimento do Procedimento Operacional Padrão (POP) e infração às normas de Boas Práticas de Fabricação. Baseado nas normas de BPF e no Sistema de Gestão da Garantia da Qualidade, marque a opção que apresenta a(s) conduta(s) correta(s) que o responsável pela produção deve adotar.

Uma fábrica de produção de medicamentos injetáveis adquiriu uma nova máquina de teste de integridade para embalagens de frascos e ampolas de vidro. A nova máquina é responsável pela verificação da estanqueidade, detectando a presença de microfuros nas embalagens primárias de medicamentos injetáveis e estéreis. Sabe-se que a RDC 658/2022 reforça a necessidade de qualificação e validação para um bom funcionamento do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Baseando-se nas Boas Práticas de Fabricação, Qualificação e Validação, marque a opção correta sobre o funcionamento e os testes realizados com a máquina de teste de integridade de frascos e ampolas.

Em uma fábrica de produção de vacinas e outros produtos biológicos, as câmaras frias devem ser mantidas em uma faixa de temperatura controlada entre 2ºC e 8ºC. No entanto, um colaborador da equipe de produção deixou a porta de uma das câmaras frias aberta e um alarme de segurança sonoro foi acionado após os sensores detectarem a temperatura acima de 8ºC. Como resultado, os lotes de vacinas armazenados foram expostos a temperaturas inadequadas, o que pode comprometer a estabilidade da formulação, considerando que se trata de um produto biológico sensível a variações térmicas. Quais ações imediatas o farmacêutico gestor da produção deve adotar diante desta falha narrada para cumprir as Boas Práticas de Fabricação?

Durante o processo de emblistagem, no teste de vazamento do controle de processo foi evidenciada a entrada de solução dentro da bolha que acomoda o comprimido. Com base nesse cenário, marque a opção incorreta sobre a possível causa do problema.

As drágeas são formas farmacêuticas arredondadas visualmente atrativas o que aumentam o apelo comercial por determinados medicamentos. A respeito da tecnologia utilizada para obtenção de drágeas, marque a opção correta.

A tecnologia farmacêutica, no contexto dos processos produtivos, faz uso de diversas operações unitárias para a obtenção de medicamentos sólidos orais. Dentre essas operações, a secagem destaca-se pela versatilidade dos equipamentos utilizados, sendo essencial para a garantia da estabilidade do produto final. Considerando a importância do processo de secagem na produção farmacêutica de medicamentos sólidos, marque a opção correta.

Sobre as fases do processo de compactação de sólidos para a obtenção de comprimidos em máquinas compressoras rotativas nas indústrias farmacêuticas, marque a opção correta.

Na tecnologia de produção de medicamentos sólidos orais, a dureza dos comprimidos desempenha um papel crucial na sua eficácia. Comprimidos excessivamente duros podem dificultar sua desintegração adequada no trato gastrointestinal. Por outro lado, comprimidos com dureza insuficiente podem se desintegrar resultando na perda de massa e peso. Considerando a importância desse parâmetro no processo de compressão, marque a opção correta.

Durante o processo de compressão de pós em máquinas compressoras rotativas, o controle da variação de peso dos comprimidos é um parâmetro fundamental para garantir a qualidade do produto final. Considerando a etapa de compressão na produção de medicamentos sólidos orais, marque a opção correta.