Prova Completa: Farmacêutico Fiscal (CRF-DF - IADES

1015191 Ano: 2017
Disciplina: Ética e Regulação Profissional
Banca: IADES
Orgão: CRF-DF

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Farmacêutico Fiscal
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Legislação
FarmáciaCódigo de Ética da Profissão Farmacêutica

O Código de Ética Farmacêutica (Resolução n° 596/2014) é o conjunto de normas que devem ser observadas pelos farmacêuticos no exercício da profissão, em favor da saúde das pessoas. Esse documento estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares. Segundo o Código de Ética Farmacêutica, incorre em infração ética e disciplinar grave o farmacêutico que

A

delegar a outros profissionais atos ou atribuições exclusivos da profissão farmacêutica.

B

exercer a profissão e funções relacionadas à Farmácia, exclusivas ou não, sem a necessária habilitação legal.

C

desrespeitar o direito de decisão do usuário a respeito de seu tratamento, sua própria saúde e bem-estar, excetuando-se o caso em que, mediante laudo médico ou judicial, o usuário for considerado incapaz de discernir a respeito das opções de tratamento, da própria saúde e do próprio bem-estar.

D

permitir que terceiros tenham acesso a senhas pessoais, sigilosas e intransferíveis, utilizadas em sistemas informatizados e inerentes à sua atividade profissional.

E

fornecer, dispensar ou permitir que sejam dispensados, sob qualquer forma, substância, medicamento ou fármaco para uso diverso da indicação para a qual foi licenciado, salvo quando houver evidência ou mediante entendimento formal com o prescritor.

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1015190 Ano: 2017
Disciplina: Farmácia
Banca: IADES
Orgão: CRF-DF

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Farmacêutico Fiscal
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LegislaçãoLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

Os medicamentos genéricos foram efetivamente introduzidos no Brasil por meio da Lei n° 9.787/1999, que autorizou a comercialização, por qualquer laboratório, de medicamentos cujas patentes estivessem expiradas, com intuito de promover acesso da população a medicamentos com preço mais baixo, qualidade, segurança e eficácia. Segundo a referida lei, para obtenção do registro, o medicamento genérico deve ser submetido a testes de bioequivalência e biodisponibilidade em comparação com o medicamento inovador, comprovando-se, assim, a equivalência terapêutica, o que torna possível a intercambialidade.

No que se refere à Lei n° 9.787/1999, assinale a alternativa correta.

A

As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, devem adotar exclusivamente a Denominação Comum Brasileira (DCB).

B

O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na falta desta, a Denominação Comum Internacional, com os respectivos nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.

C

O Poder Legislativo é autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata a referida Lei, com vistas a estimular a adoção e o uso destes no País.

D

O órgão federal responsável pela vigilância sanitária teve, de acordo com a Lei n° 9.787/1999, o prazo de noventa dias, contados a partir de 11 de fevereiro de 1999, para regulamentar os critérios e as condições de registro e de controle da qualidade dos medicamentos genéricos.

E

A Lei n° 9.787/1999 instituiu o prazo de 12 meses para que os laboratórios que produziam e comercializavam medicamentos com ou sem marca ou nome realizassem as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento da referida lei.

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1015189 Ano: 2017
Disciplina: Farmácia
Banca: IADES
Orgão: CRF-DF

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Farmacêutico Fiscal
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LegislaçãoLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

De acordo com a Portaria n° 344/1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial, assinale a alternativa correta.

A

Ficam proibidos a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa das substâncias anorexígenas constantes das listas do referido Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa.

B

Será suspenso o fornecimento do talonário da Notificação de Receita A (listas A1 e A2 – entorpecentes e A3 – psicotrópicas) e (ou) sequência numérica da Notificação de Receita B (listas B1 e B2 – psicotrópicas) e da Notificação de Receita Especial (listas C2 – retinoicas de uso sistêmico e C3 – imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição. Entretanto, o fato não será comunicado ao órgão de classe e às demais autoridades competentes.

C

A Notificação de Receita A será válida por 30 dias a contar da data da emissão em todo o território nacional, sendo necessário que esta seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso, quando para aquisição em outra unidade federativa. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar, dentro do prazo de 48 horas, à autoridade sanitária local as Notificações de Receita A procedentes de outras unidades federativas, para averiguação e visto.

D

A Notificação de Receita será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares. Logo, a dispensação se fará mediante receita ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.

E

Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no conselho regional e a assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do paciente e apresentá-la à autoridade sanitária local dentro de 24 horas, para visto.

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1015188 Ano: 2017
Disciplina: Farmácia
Banca: IADES
Orgão: CRF-DF

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Farmacêutico Fiscal
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LegislaçãoLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

Há normas que devem ser observadas pelos farmacêuticos e pelos demais inscritos nos conselhos regionais de farmácia no exercício do âmbito profissional respectivo, inclusive nas atividades relativas ao ensino, à pesquisa e à administração de serviços de saúde, bem como quaisquer outras atividades em que se utilize o conhecimento advindo do estudo da Farmácia em prol do zelo pela saúde. A respeito das normas para o exercício da profissão farmacêutica em suas diversas áreas de atuação, assinale a alternativa correta.

A

O farmacêutico pode alterar o processo de fabricação de produtos sujeitos a controle sanitário, modificar os seus componentes básicos, nomes e demais elementos que são objeto do registro, contrariando as disposições legais e regulamentares.

B

O farmacêutico deve coordenar, supervisionar, assessorar ou exercer a fiscalização sanitária ou profissional quando for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou interessado por qualquer forma, bem como quando prestar serviços a empresa ou a estabelecimento que forneça drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a laboratórios, a distribuidoras ou a indústrias, com ou sem vínculo empregatício.

C

O farmacêutico deve notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância.

D

O farmacêutico pode exercer atividade farmacêutica com fundamento em procedimento não reconhecido pelo Conselho Federal de Farmácia.

E

O farmacêutico deve aceitar a interferência de leigos em seus trabalhos e em suas decisões de natureza profissional.

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1015187 Ano: 2017
Disciplina: Farmácia
Banca: IADES
Orgão: CRF-DF

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Farmacêutico Fiscal
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LegislaçãoLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

A Portaria n° 802/1998 instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. A respeito desse assunto, assinale a alternativa correta.

A

As empresas produtoras têm que obrigatoriamente colocar o código de barras em todas as unidades de produtos farmacêuticos para identificação do produto, podendo o código ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilitem a reutilização.

B

As empresas produtoras têm a opção de escolher quais unidades de produtos farmacêuticos receberão o código de barras para identificação do produto.

C

As embalagens secundárias dos medicamentos destinados à distribuição pelas empresas distribuidoras devem conter identificação de fácil distinção.

D

As embalagens primárias devem apresentar o prazo de validade e as embalagens secundárias devem apresentar o número de lote.

E

Para o funcionamento, o distribuidor de produtos farmacêuticos deve obter prévia autorização de funcionamento emitida pelo Conselho Federal de Farmácia.

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1015186 Ano: 2017
Disciplina: Farmácia
Banca: IADES
Orgão: CRF-DF

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Farmacêutico Fiscal
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LegislaçãoLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

Considerando a Portaria n° 344/1998, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, e as normas referentes às substâncias e aos medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a alternativa correta.

A

As substâncias sujeitas a controle especial e os medicamentos que as contêm devem ser guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para esse fim e sob a responsabilidade do farmacêutico ou outro funcionário. A dispensação dessas substâncias deve ser feita por qualquer funcionário.

B

Os balanços contendo substâncias da lista C2 (lista das substâncias retinoicas), assim como documentos referentes a entradas e saídas, devem ser arquivados no estabelecimento por dois anos. A documentação referente à movimentação de medicamentos ou às substâncias pertencentes às demais listas precisa ser arquivada por três anos. Ao fim dos prazos, os documentos podem ser destruídos.

C

Nas farmácias públicas, a prescrição deve ser feita opcionalmente pelo nome genérico e a dispensação respeitará a disponibilidade de produtos.

D

Nas farmácias privadas, a prescrição pode ser realizada obrigatoriamente pelo nome genérico. Medicamentos similares não intercambiáveis podem ser dispensados apenas quando prescritos pela respectiva marca comercial, não sendo permitida a substituição.

E

Aplicam-se aos produtos sujeitos a controle especial as mesmas regras de substituição dos demais medicamentos. Portanto, há intercambialidade entre o medicamento de referência e o genérico e também entre o medicamento de referência e o similar equivalente.

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1015185 Ano: 2017
Disciplina: Farmácia
Banca: IADES
Orgão: CRF-DF

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Farmacêutico Fiscal
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LegislaçãoLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

Com base na legislação vigente a respeito de boas práticas de dispensação e manipulação em farmácias e drogarias, assinale a alternativa correta.

A

O farmacêutico responsável técnico pode delegar as suas atribuições a outro farmacêutico, inclusive as relacionadas à supervisão e de responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como aquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos Conselhos Federal e Regional de Farmácia.

B

Os técnicos auxiliares devem realizar as atividades que são privativas de farmacêutico, desde que respeitando os procedimentos operacionais padrão (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuições e competências estabelecidas pela legislação vigente, não havendo a necessidade da supervisão do farmacêutico responsável técnico ou do farmacêutico substituto.

C

As farmácias que mantêm filiais devem ter laboratórios de manipulação funcionando em todas elas, não sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas, podendo, porém, a farmácia centralizar a manipulação de determinados grupos de atividades em sua matriz ou em qualquer de suas filiais, desde que atenda às exigências legais.

D

A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímicos oferecida em farmácias e drogarias deve ter como finalidade fornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando à melhoria da qualidade de vida do usuário com o objetivo de diagnóstico.

E

Os profissionais prescritores podem prescrever fórmulas magistrais contendo código, símbolo, nome de fórmula ou nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniária ou em produtos que os obrigue a fazer indicação de estabelecimento farmacêutico, motivo pelo qual o receituário usado pode conter qualquer tipo de identificação ou propaganda de estabelecimento farmacêutico.

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1015184 Ano: 2017
Disciplina: Farmácia
Banca: IADES
Orgão: CRF-DF

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Farmacêutico Fiscal
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LegislaçãoLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada n° 16/2007, no que se refere às medidas que antecedem o registro de medicamentos genéricos, assinale a alternativa correta.

A

Antes do registro de medicamentos genéricos, é necessário consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa para verificar se há indicação de concentração e de forma farmacêutica para o produto que se pretende registrar como genérico. Na ausência da referida indicação, é necessário protocolar, na Anvisa, solicitação de indicação de medicamento de referência e apresentar os seguintes dados, tanto do medicamento de teste quanto do medicamento de referência suposto: empresa; produto; princípio ativo; forma farmacêutica; concentração e comprovante de comercialização/distribuição no Brasil.

B

Para realização de ensaios in vitro e in vivo, quando aplicável, é facultativa a solicitação de licença de importação de medicamentos à Anvisa.

C

Deverão ser inspecionados pela Anvisa, previamente à análise do processo de registro, a empresa fabricante/produtora do medicamento, o centro responsável pelo estudo de equivalência farmacêutica e o centro responsável pelo estudo de bioequivalência, para que, após a referida inspeção, possa ser iniciada a análise do processo de registro.

D

Para o registro de contraceptivos, hormônios endógenos e imunossupressores, nas formas farmacêuticas não isentas do estudo de bioequivalência, a empresa deverá apresentar protocolo de estudo de bioequivalência, o qual não deverá ser obrigatoriamente elaborado por centro certificado pela Anvisa, conforme consta no Guia para Elaboração de Protocolo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, inclusive para estudos iniciados anteriormente à data de vigência da referida Resolução.

E

É obrigatório, para todos os medicamentos, que a empresa apresente protocolo de estudo de bioequivalência elaborado por instituição certificada pela Anvisa.

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1015183 Ano: 2017
Disciplina: Farmácia
Banca: IADES
Orgão: CRF-DF

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Farmacêutico Fiscal
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LegislaçãoLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

De acordo com a legislação em vigor, são atividades privativas para os estabelecimentos farmacêuticos a (o)

A

manipulação de fórmulas magistrais ou oficinais; dispensação de medicamentos com retenção de receita ou sujeitos a regime especial de controle; fracionamento de medicamentos; realização de procedimentos de intercambialidade.

B

aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos; administração de medicamentos; perfuração de lóbulo para a colocação de brincos; dispensação de medicamentos com retenção de receita ou sujeitos a regime especial de controle; realização de pequenas cirurgias.

C

fracionamento de medicamentos; prescrição de medicamentos de uso contínuo sem necessidade de protocolo; manipulação de fórmulas magistrais ou oficinais; dispensação de medicamentos com retenção de receita ou sujeitos a regime especial de controle.

D

realização de procedimentos de intercambialidade; realização de pequenas cirurgias; aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos com fins diagnósticos; perfuração de lóbulo para a colocação de brincos.

E

aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos; administração de medicamentos; perfuração de lóbulo para a colocação de brincos; prescrição de medicamentos de uso contínuo sem necessidade de protocolo.

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1015182 Ano: 2017
Disciplina: Farmácia
Banca: IADES
Orgão: CRF-DF

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Farmacêutico Fiscal
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LegislaçãoLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

Considerando a Lei n° 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências, assinale a alternativa correta.

A

Não é permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de produtos correlatos a drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e de medicamentos não homeopáticos, mesmo quando apresentados em embalagens originais.

B

Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até 45 dias, período em que poderão ser aviadas fórmulas magistrais ou oficinais e vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

C

A farmácia e a drogaria devem ter, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no conselho regional de farmácia, na forma da lei. A presença do técnico responsável é obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. Esses estabelecimentos poderão, ainda, manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

D

Também dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a drugstore.

E

A responsabilidade técnica do estabelecimento deverá ser comprovada apenas pelo contrato de trabalho do profissional responsável. Cessada a assistência técnica pelo término ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento até nova contratação de outro responsável técnico.