Durante o desenvolvimento de métodos analíticos em um laboratório farmacêutico, a escolha entre cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE/HPLC) e cromatografia gasosa (CG) depende, principalmente, das características físico-químicas dos analitos e das condições de análise. Nesse contexto, considera-se que a CLAE:

Durante a implantação do Sistema da Qualidade em uma indústria farmacêutica, a equipe técnica passou a utilizar ferramentas formais para identificar perigos, avaliar impactos potenciais sobre o produto e definir ações de mitigação, além de registrar e revisar, periodicamente, as decisões tomadas. De acordo com os princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ), esse processo corresponde a um sistema estruturado de:

Durante a avaliação de desempenho de um método por cromatografia gasosa utilizado para monitorar impurezas voláteis em um princípio ativo farmacêutico, o analista observou que dois compostos apresentavam tempos de retenção muito próximos, resultando em sobreposição parcial dos picos cromatográficos. Para melhorar a qualidade da separação, foram avaliadas alterações em parâmetros do método. Nesse contexto, a melhoria da separação entre os dois compostos está diretamente relacionada ao aumento da:

Durante uma auditoria regulatória em uma indústria farmacêutica, a equipe da garantia da qualidade revisou documentos normativos que estabelecem orientações complementares às Boas Práticas de Fabricação (BPF), especialmente relacionadas à execução de estudos técnicos voltados à comprovação do desempenho de processos, equipamentos e métodos utilizados na produção. Nesse contexto, a Instrução Normativa n.º 138, de 30 de março de 2022, trata, especificamente, de diretrizes complementares relacionadas ao(às):

Em um laboratório de controle de qualidade farmacêutico, diferentes ensaios são empregados para avaliar o desempenho de formas farmacêuticas sólidas orais, considerando parâmetros relacionados à liberação do princípio ativo e ao comportamento do produto em meio líquido sob condições padronizadas. Nesse contexto, o ensaio de dissolução corresponde a um procedimento que:

No contexto das Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicadas à indústria farmacêutica, um sistema adequado de qualidade deve assegurar que:

Durante a validação de um método analítico utilizado no controle de qualidade farmacêutico, pequenas variações deliberadas em parâmetros operacionais, como pH da fase móvel, temperatura e fluxo, são realizadas com a finalidade de avaliar a:

Durante o controle de qualidade de uma matéria-prima farmacêutica, foi realizada análise por espectrofotometria no infravermelho (FTIR) para confirmação de identidade. A principal vantagem dessa técnica para esse propósito é:

Durante o controle de qualidade de uma matéria-prima farmacêutica higroscópica, o analista optou pela titulação Karl Fischer em vez da determinação por perda por dessecação em estufa. A escolha do método é adequada, porque o(a):

Durante a avaliação de segurança em um laboratório farmacêutico, um microrganismo foi classificado como pertencente à classe de risco 3, pois apresenta alta patogenicidade individual, porém baixa disseminação comunitária e existência de medidas terapêuticas. Essa classificação indica que o agente biológico: