Prova Completa: CFO-SSau - Farmacêutico (EsFCEx - VUNESP

2828363 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Assinale a alternativa que apresenta a definição correta.

A

Procedimento ordinário: é a simplificação do procedimento ordinário de peticionamento, exclusivamente para as petições que são classificadas como de implementação imediata pela legislação.

B

Protocolo de estudo de estabilidade: é o documento por meio do qual se define o plano de estudo de estabilidade, incluindo as provas e critérios de aceitação, cronograma, características do lote a ser submetido ao estudo, quantidade das amostras, condições do estudo e métodos analíticos; a esgabilidade do material de acondicionamento não faz parte desse protocolo.

C

Procedimento simplificado: é o procedimento de peticionamento que requer protocolo e que deve aguardar manifestação favorável da Anvisa para a implementação.

D

Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE): é o parecer elaborado pela empresa detentora do registro que aborda, no mínimo, todos os critérios e documentos previstos nesse regulamento e normativas sanitária afins, incluindo uma avaliação crítica de todos os aspectos relevantes para a avaliação da Anvisa.

E

Mudanças múltiplas concomitantes: são duas ou mais mudanças simultâneas e diretamente relacionadas, protocoladas conjuntamente.

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2828362 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Em relação aos estudos de equivalência farmacêutica de sprays nasais, é correto afirmar:

A

não se exige ensaio de desempenho em relação ao padrão do spray.

B

deve-se apresentar relatório estatístico sobre os ensaios de desempenho junto ao certificado de equivalência farmacêutica, com assinatura do estatístico responsável.

C

para medicamentos administrados via nebulizadores, não se exige ensaio de desempenho para o tempo médio de nebulização.

D

não é exigido, para o estudo de equivalência farmacêutica de pós-inalatórios orais, o ensaio em relação ao aspecto do medicamento.

E

os estudos da etapa clínica devem ser realizados preferencialmente em doses múltiplas.

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2828361 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Em relação aos estudos de bioequivalência, é correto afirmar que

A

no caso de farmacocinética linear, o estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência deverá ser realizado com a forma farmacêutica de menor dosagem, devendo ser tecnicamente justificados os casos em que não for possível utilizar a menor dosagem no estudo.

B

não podem ser dispensados para gases.

C

a equivalência terapêutica para medicamentos de aplicação tópica não destinados a efeitos sistêmicos não necessita ser demonstrada.

D

diferenças entre as formulações dos medicamentos teste e referência, no que diz respeito ao uso de excipientes com função de conservante, tampão ou espessante, não precisam ser justificadas.

E

para as demais dosagens de medicamentos de liberação imediata genéricos, similares ou novos, de mesma forma farmacêutica, formulações proporcionais e produzidos pelo mesmo fabricante, os estudos não podem ser dispensados.

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2828360 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Assinale a alternativa que apresenta apenas fármacos presentes em medicamentos genéricos, similares ou novos, orais de liberação imediata, candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica.

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2828359 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Assinale a alternativa que completa, correta e respectivamente, o texto a seguir, referente aos procedimentos usados para comparação dos perfis de dissolução de medicamentos.

“Para a comparação de perfis de dissolução (entre outros procedimentos) deve-se empregar unidades do Medicamento Teste e do Medicamento de Referência/ Comparador; deve-se calcular o fator , que corresponde a uma medida de semelhança entre as porcentagens dissolvidas de ambos os perfis. Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, devem apresentar tipos de dissoluções correspondentes e o valor do fator de semelhança deve estar compreendido entre .”

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2828357 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Em relação às áreas de produção de medicamentos, é correto afirmar que

A

as áreas de produção devem ser efetivamente ventiladas, com instalações de tratamento do ar apropriadas aos produtos manipulados, incluindo temperatura e, onde necessário, umidade e filtração, às operações realizadas e ao ambiente externo.

B

as áreas de produção, armazenamento e controle de qualidade devem ser utilizadas como passagem por pessoal que trabalhe nessas áreas.

C

As áreas de produção devem ser pouco iluminadas, porque excesso de luz pode inativar alguns princípios ativos.

D

sempre que possível, o acesso para manutenção deve estar localizado próximo às áreas de fabricação.

E

os controles em processo não podem ser executados na área de produção, mesmo que não representem nenhum risco para essa atividade.

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2828355 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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De acordo com a Portaria nº 344/98 e suas atualizações, é correto afirmar que

A

preparações à base de zolpidem, em que os princípios ativos não excedam a 25 mg por unidade posológica não estão mais sujeitas à prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 vias.

B

ficam sujeitos aos controles referentes à Lista A3 os medicamentos registrados na Anvisa que possuam, em sua formulação, hidrocodona ou seus derivados.

C

as preparações à base de tramadol, inclusive as misturadas a outros componentes, em que as quantidades não excedam 100 mg de tramadol por unidade posológica, ficam sujeitas à prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 vias.

D

as preparações à base de ópio, contendo até 5 mg de morfina anidra por mL, não estão mais sujeitas à prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 vias.

E

a importação e exportação de padrões analíticos à base de sibutramina, em que a quantidade de princípio ativo não exceda a 1 g por unidade, não requer autorização especial.

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2828384 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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A extração em fase sólida tem o papel importante de separação e concentração de um xenobiótico a partir da amostra que se deseja analisar. Assinale a alternativa que relaciona corretamente o tipo de fase extratora, seu grupo funcional e sua aplicação.

A

Troca iônica – emprega polímeros com locais de reconhecimento para extração de compostos aniônicos como praguicidas e herbicidas.

B

Fase reversa – emprega sílica gel para extração de compostos polares como álcoois e corantes.

C

Polímeros impressos molecularmente – emprega sílica ligada a trietilamônio para extração de compostos catiônicos como antibióticos e catecolaminas.

D

Fase mista – emprega ácido benzossulfônico para extração de compostos catiônicos apolares, como antidepressivos e antipsicóticos.

E

Fase normal – emprega polímeros de N-vinilpirrolidona para extração de esteroides e vitaminas lipossolúveis.

Questão Anulada

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2828358 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Os ensaios submetidos à validação parcial de métodos analíticos são classificados em categorias segundo sua finalidade. Assinale a alternativa que relaciona corretamente o tipo de ensaio à sua categoria.

A

Ensaios de identificação da substância ativa em uma formulação e sua quantificação – Categoria IV.

B

Ensaios cuja finalidade é o doseamento do(s) ativo(s) do(s) medicamento(s) em estudo. Estão incIuídos nessa categoria: doseamento (teor) e uniformidade de doses unitárias. – Categoria I.

C

Ensaios cuja finalidade é o doseamento do(s) ativo(s) do(s) medicamento(s) em estudo. Estão incluídos nessa categoria: doseamento (teor) e uniformidade de doses unitárias – Categoria III.

D

Testes de desempenho (por exemplo: dissolução, perfil de dissolução, liberação do ativo). – Categoria V.

E

Ensaios para quantificação de substâncias químicas presentes em menor quantidade nos medicamentos testados. Estão incluídos nessa categoria: quantificação de impurezas e substâncias relacionadas – Categoria II.

Questão Anulada

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2828356 Ano: 2022
Disciplina: Farmácia
Banca: VUNESP
Orgão: EsFCEx

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Em relação ao comércio das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, é correto afirmar que

A

a Autorização de Importação da cota anual e da cota suplementar terá validade de 5 anos após emissão.

B

a empresa importadora deverá requerer ao Ministério da Saúde a cota suplementar e a Autorização de Importação, no mesmo ato, até, no máximo, 30 de dezembro de cada ano.

C

a cota de importação autorizada só poderá ser importada de uma única vez e não parceladamente.

D

independem da emissão de Autorização de Importação as substâncias das listas “B1” e B2”, bem como os medicamentos que as contenham.

E

a Autorização de Importação e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão expedidos em 6 e 5 vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou não.

Questão Anulada