Prova Completa: Tecnologista - Produção de IFAs Bacterianas (FIOCRUZ

3298272 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Produção de IFAs Bacterianas
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Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

Sobre o registro de lotes de produção de produtos farmacêuticos e biológicos, é correto afirmar que:

A

a identificação do lote pode ser realizada utilizando-se códigos repetidos entre diferentes lotes, desde que a data de fabricação seja diferente.

B

a data de fabricação e o prazo de validade são opcionais no registro de lotes, pois a ANVISA se baseia apenas nos relatórios de controle de qualidade.

C

os relatórios de controle de qualidade são dispensáveis no registro de lotes, contanto que as condições de armazenamento e transporte sejam rigorosamente seguidas.

D

as empresas não precisam documentar desvios ou não conformidades ocorridas durante a produção, pois essas informações não são relevantes para a ANVISA.

E

para o registro de lotes, é necessário submeter informações detalhadas, incluindo identificação do lote, data de fabricação e prazo de validade, relatório de controle de qualidade, entre outros.

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3298271 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

Os elementos essenciais que devem ser incluídos num protocolo de validação para um determinado processo são:

A

o protocolo de validação deve especificar etapas críticas do processo e critérios de aceitação, ser revisado e aprovado pela(s) unidade(s) de qualidade e incluir o tipo de validação e o número de execuções do processo.

B

os protocolos de validação não precisam ser revisados ou aprovados pela(s) unidade(s) de qualidade, pois são considerados documentos preliminares que não impactam no processo final.

C

o protocolo de validação deve ser um documento informal que descreve ideias gerais de como o processo pode ser validado, sem especificar etapas críticas do processo ou critérios de aceitação.

D

o relatório de validação é opcional e necessário apenas quando ocorrem desvios do processo padrão e não requer referência cruzada do protocolo de validação.

E

as variações do protocolo de validação não precisam ser documentadas ou justificadas, pois são consideradas parte da variabilidade normal do processo.

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3298270 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde

De acordo com as diretrizes de BPF, a preparação de envase de produtos para esterilização terminal devem ser realizados para garantir o controle adequado da contaminação microbiana, por endotoxinas/pirogênios e por partículas sob as seguintes condições:

A

a preparação de todos os produtos, independentemente do risco de contaminação microbiana, deve ser realizada em sala limpa grau D, e o envase deve ser sempre feito em ambiente grau A.

B

a preparação de componentes e materiais deve ser realizada em pelo menos uma sala limpa de grau D, e o envase de produtos para esterilização terminal deve ser realizado em pelo menos um ambiente de grau C, com condições específicas que exigem ambientes de grau superior.

C

todas as operações de preparação e envase devem ser realizadas em ambiente grau A para eliminar o risco de qualquer contaminação, independentemente do tipo de produto ou do risco que apresente.

D

o preparo de pomadas, cremes, suspensões e emulsões deve ser realizado em ambiente grau D e o preenchimento em ambiente grau B.

E

os recipientes e componentes da embalagem primária não necessitam de limpeza por meio de processos validados antes do enchimento, pois o processo de esterilização terminal eliminará todos os contaminantes.

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3298269 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Produção de IFAs Bacterianas
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Biossegurança Técnica em Laboratório

De acordo com as diretrizes para monitoramento de salas limpas e equipamentos que fornecem ar limpo, sobre o monitoramento de partículas é correto afirmar que:

A

o monitoramento de partículas nas áreas de Grau A não é necessário durante a montagem do equipamento, pois isso é considerado um processo não crítico.

B

para as áreas de Grau A, o monitoramento de partículas é necessário apenas antes e depois dos processos críticos, não sendo necessário durante os processos.

C

o monitoramento de partículas deve ser evitado nas áreas de Grau A, pois o equipamento de monitoramento pode contaminar a sala limpa.

D

as áreas de Grau A devem ser monitoradas com frequência e tamanho de amostra adequados para capturar todas as intervenções, eventos transitórios e qualquer deterioração do sistema.

E

é necessário demonstrar continuamente baixos níveis de partículas ≥ 5,0 μm durante os processos de enchimento nas áreas de Grau A, independentemente da geração de partículas ou gotículas do próprio produto.

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3298268 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Biossegurança Técnica em Laboratório

De acordo com as diretrizes sobre prevenção de contaminação cruzada em instalações de fabricação, é necessário dedicar instalações e equipamentos exclusivamente para a fabricação de certos medicamentos quando:

A

há uma promoção especial que requer a produção em massa de um medicamento específico.

B

sempre que um novo medicamento é introduzido na linha de produção, independentemente de sua toxicidade ou potencial alergênico.

C

se o medicamento em questão tem um sabor particularmente forte que pode contaminar outros produtos.

D

medidas operacionais e/ou técnicas não controlam adequadamente o risco, os dados toxicológicos não suportam um risco controlável para substâncias altamente sensibilizantes.

E

apenas quando os funcionários da fábrica não estão adequadamente treinados para lidar com diferentes medicamentos.

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3298267 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

Quanto à validação de métodos analíticos, é INCORRETO afirmar que:

A

todos os métodos analíticos utilizados na qualificação, validação ou limpeza, devem ser validados com os limites de detecção e quantificação adequados, se necessário, seguindo as disposições da legislação específica.

B

a validação de métodos analíticos pode ocorrer posteriormente à concessão do registro do produto.

C

quando testes microbiológicos forem aplicados ao produto, estes devem ser validados para confirmar que o produto não influencia a recuperação de microorganismos.

D

quando testes microbiológicos forem aplicados em superfícies de salas limpas, a validação deve ser realizada no método analítico para confirmar que os agentes sanitizantes não influenciam a recuperação de microorganismos.

E

a validação de métodos analíticos deve cumprir legislação específica para demonstração de seletividade, especificidade, linearidade, robustez e outros parâmetros necessários.

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3298266 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Microbiologia nas Técnicas em Laboratório

Sobre a produção de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos biológicos obtidos por cultura microbiana, cultura celular ou propagação em embriões e animais, é INCORRETO afirmar que:

A

a temperatura de armazenamento dos lotes semente e dos bancos de células deve ser registrada quando aplicável e, quando utilizado, o nível de nitrogênio líquido deve ser monitorado.

B

deve se basear em um sistema de lote semente viral e/ou banco de células mestre e de trabalho, a fim de evitar a perda indesejada das propriedades decorrentes de subculturas repetidas ou de múltiplas gerações.

C

o número de gerações (duplicações, passagens) entre o lote semente ou banco de células, o insumo farmacêutico ativo e o produto acabado devem ser consistentes com as especificações descritas no registro do medicamento ou da autorização para uso experimental.

D

deve haver um ambiente apropriadamente controlado para proteger o lote semente e o banco de células, e o pessoal que os manipula.

E

após o estabelecimento de bancos de células mestre e de trabalho e lotes semente mestre e de trabalho, devem ser seguidos os procedimentos de quarentena e liberação, o que deve incluir a caracterização e os testes adequados para contaminantes.

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3298265 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

Quanto ao registro de medicamentos e produtos biológicos junto à Anvisa, é INCORRETO afirmar que:

A

o processo produtivo precisa ser validado por meio da produção de três lotes que cumpram os critérios de qualidade desenvolvidos.

B

as especificações de controle de qualidade podem ser estabelecidas com base na Farmacopeia Brasileira, outras farmacopeias aceitas pela Anvisa ou serem de desenvolvimento próprio da empresa.

C

a empresa fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido no momento do registro.

D

o registro é concedido após manifestação favorável de sociedades médicas pertinentes ao tipo de paciente que se beneficiará do medicamento.

E

para produtos fabricados fora do Brasil, é necessário apresentar registro no país de origem para que haja aprovação da Anvisa.

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3298264 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Biossegurança Técnica em Laboratório

Sobre a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, é correto afirmar que:

A

tem como função registrar junto à Anvisa organismos geneticamente modificados.

B

é responsável pela formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança.

C

atua em conjunto com a Anvisa na proteção e promoção da saúde da população.

D

está relacionada com ações de fiscalização ambiental, atuando junto ao IBAMA.

E

realiza atividades laboratoriais em organismos geneticamente modificados junto ao INCQS

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3298263 Ano: 2024
Disciplina: Técnicas em Laboratório
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Biológicos, é INCORRETO afirmar que:

A

contenção primária é um sistema de contenção que impede a fuga de um agente biológico para o ambiente de trabalho imediato.

B

contenção secundária é um sistema de contenção que impede a fuga de um agente biológico para o ambiente externo ou para outras áreas de trabalho.

C

organismo geneticamente modificado (OGM) alude a um organismo, com exceção de seres humanos, no qual o material genético foi alterado de uma forma que não ocorre naturalmente por acasalamento e/ou recombinação natural.

D

uso contido é uma operação em que organismos geneticamente modificados são cultivados, armazenados, usados, transportados, destruídos ou eliminados e para os quais são usadas barreiras (físicas/químicas/ biológicas) liberando para o meio ambiente quando necessário.

E

instalação de múltiplos produtos é instalação que fabrica, simultaneamente ou em modo de campanha, uma gama de diferentes substâncias e produtos medicinais biológicos e dentro da qual a(s) sequência(s) de equipamentos podem, ou não, ser dedicadas a substâncias ou produtos específicos.