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para atender as Normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em relação ao processo de formulação de produtos biológicos injetáveis, pode-se afirmar que:
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- Controle de QualidadeControle de Qualidade Industrial
- LegislaçãoLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, asinale a afirmativa incorreta.
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Com relação a Biofármacos, analise as afirmativas a seguir.
I. Para aprovar o produto são enviadas amostras para analise de atividade biológica.
II. Na formulação de biofármacos, o produto não precisa ser refrigerado para manter a sua atividade biológica dentro da faixa estabelecida.
III. Durante a formulação, as condições de temperatura pressão e umidade não precisam ser anotadas nos protocolos, deve-se registrar apenas as variações de condições ambientais.
Assinale:I. Para aprovar o produto são enviadas amostras para analise de atividade biológica.
II. Na formulação de biofármacos, o produto não precisa ser refrigerado para manter a sua atividade biológica dentro da faixa estabelecida.
III. Durante a formulação, as condições de temperatura pressão e umidade não precisam ser anotadas nos protocolos, deve-se registrar apenas as variações de condições ambientais.
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Sobre salas de classe grau B, assinale a alternativa correta.
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O vapor úmido de água sobre pressão atinge maior temperatura, propiciando assim maior capacidade de penetração e eliminação de microorganismos. A temperatura e a pressão utilizadas em autoclaves para esterilização de materiais são, respectivamente,:
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Os estreptococos, estafilococos e cocos são caracterizados pela aparência, respectivamente, em forma de:
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As ampolas de diluentes são fechadas a maçarico. A combustão é realizada com a queima do gás butano e oxigênio. É recomendado aos operadores trocar o cilindro antes que o mesmo fique totalmente vazio a fim de:
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Considere como uma das etapas para formulação de vacina o fracionamento de polissacarídeo. Considerando a necessidade de se obter um produto com concentração final de 0,5% a partir de um produto concentrado com concentração de 50 % você deveria:
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A autoclave é um equipamento utilizado para esterilização de materiais. Sabemos que para perfeita esterilização de um material para produção de imunobiológicos, o ciclo de autoclavação deve ser validado e o material deve sempre ocupar o mesmo lugar dentro da autoclave para:
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